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超凈工作臺驗證方案(目錄說明)

目     的：建立一個規(guī)范的超凈工作臺驗證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。

范     圍：適用于超凈工作臺的驗證。

責(zé)     任：超凈工作臺驗證小組對本方案實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)     容：

1. 設(shè)備概述

本儀器為超凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。

2．驗證組織及職責(zé)

2.1．驗證委員會

2.1.1．負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；

2.1.2．為驗證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實施；

2.1.3．負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批，頒發(fā)驗證合格證。

2.2．驗證主管部門

2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進(jìn)行會審；

2.2.2. 安排驗證日程；

2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。

2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責(zé)

2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案；

2.3.1.2. 組織驗證的實施；

2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗工作；

2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件；

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長：江玉英（質(zhì)量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

      王一宇、荊美芳（QC）

      吳小麗（QA）

3. 驗證進(jìn)度安排：

預(yù)確認(rèn)：2004年06月25日～2004年07月23日

安裝確認(rèn)：2004年08月20日～2004年08月24日

運行及性能確認(rèn)：2005年01月28日～2005年01月31日

4. 驗證技術(shù)文件

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