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超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明

發(fā)布時間：2012-02-27 08:34:12 瀏覽：11170

超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明

1.超凈工作臺驗證內(nèi)容

1.1. 預(yù)確認(rèn)

1.1.1. 對超凈工作臺的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對超凈工作臺的技術(shù)要求：

1.1.1.1. 潔凈級別為100級，具體要求如下表：

潔凈級別	塵粒最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
潔凈級別	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/皿
100級	3500	0	1

1.1.1.2. 照度不小于300Lx

1.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m²，最小操作面積不小于0.5m²

1.1.1.4. 單人單面

1.1.2. 選型、購置

根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場調(diào)查，最后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺。

超凈工作臺設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：

GH-DDCF-A型層流超凈工作臺
平均風(fēng)速	0.4±20%m/s	紫外燈	20W×1
噪音	≤65dB（A）	照明燈	20W×1
擾亂	≤5μm（XYZ三個軸向）	電源	220V 50HZ
平均照度	≥300LX	消耗功率	≤350W
操作風(fēng)潔凈度	100級（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E）≥0.5μm的塵埃粒≤3500顆/立方米
尺寸（mm）	980×700×1680（寬×深×高）

附件1：設(shè)備選型報告

附件2：設(shè)備購置申請表

1.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱：xxxxx

地址：xxxxx

聯(lián)系人：xxx

電話號碼：xxxx ??

傳真號碼：xxxx

預(yù)確認(rèn)結(jié)論：

確認(rèn)人：?????????????????? 確認(rèn)日期：

1.2. 安裝確認(rèn)

1.2.1. 開箱驗收

整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點驗收并歸檔保存。

附件3：設(shè)備開箱檢查驗收單

1.2.2. 設(shè)備安裝

1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

1.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音

1.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。

1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。

1.2.2.5. 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。

安裝確認(rèn)結(jié)論：

?????????????????????????????????? 確認(rèn)人：??????????????? 確認(rèn)日期：

1.3運行及性能確認(rèn)

1.3.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：

名稱	型號	校驗證書編號	校驗周期
壓力蒸汽滅菌器	?	?	?
培養(yǎng)箱	?	?	?
塵埃粒子計數(shù)器	?	?	?
智能熱球風(fēng)速儀	?	?	?
數(shù)位式照度計	?	?	?
噪音計	?	?	?

試驗項目		限度
照度		正常照明符合要求(＞300LX)
塵埃粒子（微粒）	≥0.5μm塵粒數(shù)（粒·m^-3）	≤3500
	≥5μm塵粒數(shù)（粒·m^-3）	0
菌檢	沉降菌（個/皿）	≤1
平均風(fēng)速（m/s）		≥0.4
風(fēng)向		垂直層流（偏差不超過14⁰）
噪音（dB）		≤65

1.3.2試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)

1.3.3試驗方法及結(jié)果

1.3.3.1試驗前準(zhǔn)備

1.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；

1.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；

1.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。

1.3.3.2. 照度

1.3.3.2.1. 檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。

1.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。

1.3.3.2.3. 檢測記錄

測試點	1	2	3	平均值
數(shù)據(jù)	?	?	?	?

1.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

?????????????????????????????????????? 確認(rèn)人：?????????? 日期：

1.3.3.3. 塵埃粒子

1.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。

確定采樣點數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個測試點。

?分布如下：

確定采樣量：按公式V_S=20/C_n.m×1000計算

V_S——每個采樣點的采樣量，L；

C_n.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m³；

20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。

????? 對于粒徑為0.5μm的粒子，其V_S=20/3500×1000=5.7L

????? 對于粒徑為5μm的粒子，因為C_n.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù)：每點測量3次。

1.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表

采樣點	A			B			C			總平均值
采樣次數(shù)	1	2	3	1	2	3	1	2	3	總平均值
≥0.5μm	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
每點平均值	?			?			?			?
≥5μm	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
每點平均值	?			?			?			?

（注：單位為? 個/ m³）

1.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

?????????????????????????????? 確認(rèn)人：???????????????? 日期：

1.3.3.4. 沉降菌檢查

1.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。

1.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下：

1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）

1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

1.3.3.4.2.3. 方法步驟：

首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

1.3.3.4.3. 檢測記錄